2026年9月，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司TQMS质量管理系统项目一期顺利完成整体交付，现已上线运行。作为国内神经调控领域的头部企业，景昱医疗 携手数琨创享，以 Sigma TQMS 全面质量管理数智化平台为底座，将研发测试验证从“经验驱动”走向“标准驱动”，为医疗器械前沿领域质量数智化升级树立了实践标杆。
神经调控，是近年来医疗器械领域最受关注的方向之一。以 脑深部电刺激（DBS）为代表的神经调控产品，为帕金森病、难治性强迫症等疾病提供了新的治疗路径，直接关系患者的治疗安全与有效性。这类产品的研发，测试验证环节多、标准要求高，质量与合规的分量比一般行业更重。
景昱医疗成立于2011年，总部位于苏州，聚焦脑科学领域，是全球少数能够自主研发并提供脑机接口 DBS（脑深部电刺激）产品的企业之一。其产品应用于帕金森病等运动障碍疾病，以及难治性强迫症等精神疾病的治疗，累计申请专利600余项。
在医疗器械领域，ISO 13485 质量管理体系对研发过程、研发输出物管控、测试验证方法、过程归档均有着严格要求。这意味着，研发中的每一个测试动作，不仅要“做正确”，更要“有留痕”与“可追溯”。因而，在质量管理系统建设之前，景昱医疗同数琨创享项目团队深入业务一线调研，与各部门充分沟通，梳理出企业在测试验证管理中面临的三重核心瓶颈：
1.标准与流程碎片化
各研发板块（嵌入式软硬件、机械、整机等）文档体系相对独立，模板多由历史测试输出物加工形成，需统一规范性标准性，以减少测试验证的开展对个人的经验与判断的依赖性，提升交付质量的一致性稳定性。
2.经验依赖与人员波动
测试验证部门人员更替频繁；缺乏标准化工具、记录归档与过程管理时，人员的离职与工作变更，有时会意味着经验与文档断层、流程重来——人员一变，导致研发进度随之迟滞，交付质量与标准化程度难以保证。
3.数据不完整不透明
测试验证的周期难以预估、过程难以管控，在一定程度上受限于数据不完整、状态不透明，管理层难以实时掌握测试进展与质量结果，因此过程预估管控、责任追溯以及管理决策的便利性有待提升。
“质量是医疗器械行业的生命线。作为我国脑机接口领域的创新企业，景昱医疗始终将质量管理能力视为研发竞争力的核心。此次质量数智化建设，推动测试验证从经验驱动走向标准驱动，为产品安全与创新效率提供了体系化保障，也为行业质量管理数智化提供了一份实践参考。"
——景昱医疗TQMS项目负责人
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解决方案
景昱医疗项目涉及嵌入式软硬件、机械开发、整机开发等多个研发板块，各板块均有独立的测试用例管理系统，系统相互独立、数据分散，多板块并行、多系统并存，意味着这套系统的建设从一开始就站在高复杂度、强协同的起点上。
面对这一课题，景昱医疗由 IT 部门主导定架构、定整体策略，各业务部门积极配合，整体实施遵循一条清晰的主线——以线上 IT 架构重塑测试验证流程；实现数据治理与标准统一。项目并非在原有体系上融合，而是将既有测试管理系统全部推翻，以线上 IT 架构重塑整个测试验证流程，由此确定了项目的基本技术路径。这是创新型头部企业才有的魄力。
景昱医疗TQMS全面质量管理数智化项目以IT部门负责人赵晓瑜为统筹主导，他表示，技术路径的选择基于务实的成本考量——在旧体系上持续修补的代价并不低，与其逐步融合，不如一步到位。项目推进同样遵循务实的边界管理。团队始终坚持一个理念：不需要一口气吃成大胖子——严格守住项目边界，防止边做边加需求导致项目无限延伸；遇到用户的额外期望，也会明确告知哪些纳入当期、哪些放到后续阶段。作为项目总协调，赵晓瑜在跨部门推进与范围管控中发挥统筹作用：方向定下后，由 IT 与各业务部门协调沟通分步落地，数据治理先行、系统功能跟进，每一步都在既定边界内推进。
基于对制造业质量业务的深刻理解，数琨创享专家团队为景昱医疗规划了以测试验证管理为核心的 Sigma TQMS 全面质量管理系统方案。在项目一期聚焦测试验证管理线上化与数据治理，优先覆盖机械、整机、嵌入式软件等核心测试板块，并同步推进台账等基础资源管理，先搭建测试验证数字化骨架，再逐步拓展业务边界。平台与 OA、NC 等企业既有系统集成打通，实现质量数据一处录入、多方复用。
围绕测试验证管理的核心需求，方案重点覆盖几个方向：
将机械结构、性能与可靠性等测试场景的用例统一纳入分级权限管理，机械测试全流程线上管控，从方案设计到测试报告出具全程数字化。
面向整机集成与系统级验证环节，实现用例目录分级权限管理及整机测试全流程统一管控，测试方案、执行过程与报告结论线上闭环。
针对软件功能、接口与异常场景的用例实施分级权限管理，软件测试全流程统一管控，从用例设计到报告输出全程数字化留痕。
围绕硬件功能与性能验证需求，实现用例目录分级权限管理及硬件测试全流程统一管控，从方案设计到报告确认全程线上流转。
实现设备、物料、样机等全生命周期数字化管理，包括台账、校验计划、设备启用、停用、报废、借用、归还、调拨线上统一流程化管控。
这套方案的价值，不止于工具替换，更在于流程再造：以平台承载标准，以标准替代经验，以流程支撑追溯，以数据赋能决策。
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项目价值
四大维度提升质量管理水平
系统上线后，有效助力企业提升了经济效益、管理效益、资源利用率——从管理方式、过程治理到数据资产与经营价值，变化沿着以下四大维度逐层显现：
标准化体系落地
从“散落文档”到“统一标准”
系统上线后，测试用例、测试流程与测试报告在统一平台上各归其位，标准从“文件里的规定”落实为“系统里的规则”，长期症结由此系统性解决。
人员稳定性增强
从“个人经验”到“组织沉淀”
如今，系统工具承载了流程与知识，人员的更替不再打断研发节奏。人力资源部门表示：“现在没有那么怕人员变动了”——质量能力，正从“跟随个人”走向“组织沉淀”。
过程管理透明可追溯
从“事后扯皮”到“全程留痕”
从测试申请、审批流转到测试执行、报告出具，全过程线上留痕、实时可查，进度可预估、责任可追溯——管理得以对研发测试验证的全过程保持清晰掌控。
资产台账规范管理
从“分散 Excel”到“统一台账”
通过统一纳入平台全生命周期管理，台账状态实时更新、线上流转，实现资产从“各管一摊”走向“一体管控”。长期困扰财务部门的账实问题也得到系统性改善。
项目整体推进顺利，主要有三点原因：一是数据基础扎实，前期数据完整，项目负责人专业度高，能在复杂项目里把环节梳理顺畅；二是行业特性有利，医疗器械属于大医疗大健康领域，各方合规意识较强；三是时机成熟——用户部门对问题有切身体会，多方推进意愿一致，项目因此事半功倍。
景昱医疗的实践，让“把经验变成标准”从理念落成了可运行的现实：当创新成为竞争核心，测试验证的确定性就是研发的确定性；从 Word 文档到统一平台，改变的不仅是载体：经验从个人头脑进入系统流程，标准从散落文件沉淀为组织资产。人员可以流动，标准不会流失；项目可以复杂，过程始终透明。
这也是数琨创享 Sigma TQMS 一直坚持的实施路径——标准化优先于工具，先梳理流程与数据，再建设系统；以平台沉淀组织经验，让标准、用例与记录成为可传承的组织资产；以透明化支撑过程管理，让研发进度与质量状态实时可见。
质量数智化的本质，不是工具替换，而是流程再造：从依赖个人，走向依赖体系。
景昱医疗TQMS质量数智化项目负责人赵晓瑜表示：“质量数智化带来的，不只是效率提升，更是管理方式的改变——测试验证标准化、过程数据透明化，让研发进度可预估、质量状态可掌握。这只是一个开始，接下来我们会在更多环节深化TQMS质量数智化应用，让质量数据沉淀为组织资产，在研发创新管理中持续发挥作用。”返回搜狐，查看更多
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